Wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczący wykładni art. 288 TFUE, a także art. 58 ust. 4, art. 59 ust. 3 i art. 61 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/82/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/28/WE z dnia 31 marca 2004 r. (dalej „dyrektywa 2001/82”), złożony przez Ard-Chúirt (wysoki trybunał, Irlandia)

Czy art. 288 TFUE należy interpretować w ten sposób, że stoi on na przeszkodzie temu, by sąd krajowy, który w ramach postępowania przewidzianego w tym celu przez prawo wewnętrzne stwierdził, że państwo członkowskie, do którego sąd ten przynależy, nie wypełniło ciążącego na nim obowiązku prawidłowej transpozycji dyrektywy 2001/82, odmówił – ze względu na to, że przepisy prawa krajowego wydają mu się zgodne z rozporządzeniem 2019/6, które uchyla tę dyrektywę i które zacznie być stosowane z dniem 28 stycznia 2022 r. – wydania orzeczenia stwierdzającego, że owo państwo członkowskie nie dokonało prawidłowej transpozycji rzeczonej dyrektywy i że jest ono zobowiązane do usunięcia tego uchybienia?

Artykuł 288 TFUE należy interpretować w ten sposób, że stoi on na przeszkodzie temu, by sąd krajowy, który w ramach postępowania przewidzianego w tym celu przez prawo wewnętrzne stwierdził, że państwo członkowskie, do którego sąd ten przynależy, nie wypełniło ciążącego na nim obowiązku prawidłowej transpozycji dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, zmienionej dyrektywą 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., odmówił – ze względu na to, że przepisy prawa krajowego wydają mu się zgodne z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającym dyrektywę 2001/82/WE, które uchyla tę dyrektywę i które zacznie być stosowane z dniem 28 stycznia 2022 r. – wydania orzeczenia stwierdzającego, że owo państwo członkowskie nie dokonało prawidłowej transpozycji rzeczonej dyrektywy i że jest ono zobowiązane do usunięcia tego uchybienia.

Skarżący w postępowaniu głównym, obywatel irlandzki, podniósł zarzut, że informacje dołączone do weterynaryjnych produktów leczniczych są redagowane wyłącznie w języku angielskim, nie zaś w obu językach urzędowych Irlandii, a mianowicie w języku angielskim i w języku irlandzkim, mimo że wymóg taki wynika z dyrektywy 2001/82. Wniósł on do sądu pytającego w szczególności o stwierdzenie nieprawidłowej transpozycji dyrektywy 2001/82 do irlandzkiego porządku prawnego oraz o zobowiązanie Irlandii do zmiany przepisów prawa krajowego.

Uznawszy interes prawny skarżącego w postępowaniu głównym oraz stwierdziwszy, że uregulowania krajowe nie są zgodne z tymi przepisami, sąd pytający zaznaczył jednak, że od dnia 28 stycznia 2022 r., czyli od dnia wejścia w życie rozporządzenia 2019/6 informacje, które powinny znaleźć się na opakowaniach zewnętrznych, opakowaniach wewnętrznych i ulotkach dołączonych do weterynaryjnych produktów leczniczych, będą mogły być sporządzone w języku angielskim lub w języku irlandzkim.

Sąd postawił sobie pytanie, czy pomimo naruszenia prawa Unii w niniejszej sprawie dysponuje on uprawnieniami dyskrecjonalnymi pozwalającymi mu na nieuwzględnienie żądań skargi, gdy uzna to za celowe, skoro uprawnieniem takim dysponuje sąd krajowy w wypadku naruszenia prawa krajowego. Sąd zauważył, że zmiana przepisów mogłaby doprowadzić do wycofania się z rynku irlandzkiego dostawców i dystrybutorów weterynaryjnych produktów leczniczych ze względu na utrudnienia, z jakimi wiąże się obowiązek sporządzania informacji w języku angielskim i w języku irlandzkim, co pociągnęłoby za sobą poważne konsekwencje dla zdrowia zwierząt oraz dla sytuacji gospodarczej i społecznej.

Skarżący w postępowaniu głównym podniósł, że w wypadku naruszenia prawa Unii takiego uprawnienia dyskrecjonalnego nie można uznać, a to ze względu na zasady bezpośredniej skuteczności i pierwszeństwa, prawo do skutecznej ochrony sądowej przewidziane w art. 47 KPP oraz poszanowanie praworządności.

• Pytania dotyczące wykładni prawa Unii, z którymi zwrócił się sąd krajowy na gruncie stanu prawnego i faktycznego, za którego ustalenie jest on odpowiedzialny, przy czym prawidłowość tych ustaleń nie podlega ocenie Trybunału, korzystają z domniemania, że mają one znaczenie dla sprawy. (nb. 28)
• Skoro sąd pytający stwierdził nieprawidłową transpozycję dyrektywy 2001/82, to powinien on przyjąć wszelkie właściwe środki ogólne lub szczególne w celu zapewnienia osiągnięcia rezultatu przewidzianego w tej dyrektywie. (nb. 33)
• Okoliczność, że przepisy prawa irlandzkiego okazują się już zgodne z rozporządzeniem 2019/6, które będzie stosowane od dnia 28 stycznia 2022 r., nie może podważyć stwierdzenia niezgodności tych przepisów z prawem Unii do tego dnia ani tym bardziej uzasadniać takiej niezgodności, gdyż do chwili uchylenia dyrektywy 2001/82 przez wskazane rozporządzenie przepisy tej dyrektywy zachowują swój wiążący charakter. (nb. 34-35)
• Jedynie Trybunał może, w drodze wyjątku oraz kierując się nadrzędnymi przesłankami pewności prawa, tymczasowo zawiesić skutki przepisu prawa Unii w odniesieniu do prawa krajowego sprzecznego z tym przepisem. (nb. 36)

Michala Bobeka

https://curia.europa.eu/orzg_C-64/20…

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/82/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, zmieniona dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/28/WE z dnia 31 marca 2004 r.

https://eur-lex.europa.eu/dyrektywa 2001/82…

Art. 61 ust. 1

Załączenie ulotki znajdującej się w opakowaniu zbiorczym weterynaryjnych produktów leczniczych jest obowiązkowe, chyba że wszystkie informacje wymagane przez niniejszy artykuł mogą być przeniesione na opakowanie bezpośrednie i opakowanie zewnętrzne. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, że ulotka znajdująca się w opakowaniu odnosi się jedynie do weterynaryjnego produktu leczniczego, do którego została dołączona. Ulotka dołączana do opakowania sporządzona jest w taki sposób, aby była ona zrozumiała dla ogółu społeczeństwa oraz w języku lub językach urzędowych Państwa Członkowskiego, w którym produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu.

Akapit pierwszy nie stanowi przeszkody, aby ulotka dołączona do opakowania była sporządzona w kilku językach, pod warunkiem że podane informacje są identyczne we wszystkich językach.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82

https://eur-lex.europa.eu/rozporządzenie nr 2019/6…

Art. 7

1. Językiem lub językami, w których sporządzone są charakterystyka produktu oraz informacje podane na oznakowaniu opakowania i na ulotce dołączonej do opakowania, są, o ile państwo członkowskie nie stanowi inaczej, język urzędowy lub języki urzędowe państwa członkowskiego, w którym weterynaryjny produkt leczniczy jest udostępniany na rynku.

2. Opakowanie weterynaryjnych produktów leczniczych może być oznakowane w kilku językach.

https://curia.europa.eu/C-64/20…