Wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczący wykładni i ważności rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (dalej: „rozporządzenie nr 765/2008”), złożony przez Consiglio di Giustizia amministrativa per la Regione Siciliana (radę sądownictwa administracyjnego dla regionu Sycylii, Włochy)

Czy art. 4 ust. 1 i 5 oraz art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 765/2008 należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwiają się one wykładni przepisów krajowych, zgodnie z którą działalność akredytacyjna może być wykonywana przez jednostki inne niż jedyne krajowe jednostki akredytujące w rozumieniu tego rozporządzenia, które mają siedzibę w państwie trzecim, jeżeli jednostki te gwarantują przestrzeganie międzynarodowych norm i wykazują, w szczególności za pomocą umów o wzajemnym uznawaniu, że posiadają kwalifikację równoważną kwalifikacji wspomnianej jedynej jednostki akredytującej?

Artykuł 4 ust. 1 i 5 oraz art. 7 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwiają się one wykładni przepisów krajowych, zgodnie z którą działalność akredytacyjna może być wykonywana przez jednostki inne niż jedyna krajowa jednostka akredytująca w rozumieniu tego rozporządzenia, które mają siedzibę w państwie trzecim, nawet jeśli jednostki te gwarantują przestrzeganie międzynarodowych norm i wykazują, w szczególności za pomocą porozumień o wzajemnym uznawaniu, że posiadają kwalifikacje równoważne kwalifikacjom wspomnianej jedynej krajowej jednostki akredytującej.

Czy w świetle art. 56 TFUE, art. 20 i 21 KPP oraz art. 102 TFUE rozporządzenie nr 765/2008 w zakresie, w jakim ustanawia zasadniczo monopol działalności akredytacyjnej na szczeblu krajowym w drodze systemu „jedynej jednostki”, nie narusza zasad prawa pierwotnego Unii Europejskiej, a w szczególności zasad swobody świadczenia usług i niedyskryminacji, zakazu nierównego traktowania, a także reguł konkurencji zakazujących istnienia monopoli?

Analiza drugiego pytania prejudycjalnego nie wykazała niczego, co mogłoby podważyć ważność postanowień rozdziału II rozporządzenia nr 765/2008 w świetle art. 56 i 102 TFUE oraz art. 20 i 21 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.

Skarżącym w postępowaniu głównym jest laboratorium Caracciolo. Prowadzi ono we Włoszech działalność w zakresie oceny zgodności procedur autokontroli przedsiębiorstw sektora spożywczego. Caracciolo działało na podstawie akredytacji PJLA, spółki mającej siedzibę w Stanach Zjednoczonych.

Laboratorium złożyło wniosek o akredytację do Accredii, jedynej krajowej jednostki akredytującej laboratoria we Włoszech. Procedura akredytacji nie została zakończona pomyślnie, co skutkowało wykreśleniem Caracciolo z regionalnego wykazu laboratoriów akredytowanych.

Laboratorium wniosło skargę na decyzję podmiotu akredytującego do regionalnego sądu administracyjnego dla Sycylii. Caracciolo podniosło zarzut, że działalność PJLA należy uznać za równoważną z działalnością prowadzoną przez Accredię, w związku z tym laboratorium posiada wymaganą akredytację. Sąd administracyjny odrzucił skargę stwierdzając, że wobec przepisów rozporządzenia nr 765/2008 i transponujących je włoskich przepisów działalność laboratoriów jest uzależniona do uzyskania pomyślnego rozstrzygnięcia od krajowej jednostki akredytującej, a zatem od Accredii, która jest jedyną tego typu jednostką.

Caracciolo wniosło apelację do sądu pytającego. Sąd ten zastanawia się, czy dopuszczalna jest taka wykładnia rozporządzenia nr 765/2008, która umożliwia działalność akredytacyjną innych podmiotów niż Accredia. W przypadku odpowiedzi przeczącej, sąd pytający ma wątpliwości, czy przepisy rozporządzenia nr 765/2008 ustanawiające krajowego monopolistę w zakresie działalności akredytacyjnej nie naruszają swobody świadczenia usług, wolnej konkurencji oraz zasady równości i niedyskryminacji.

• Warunek niepowtarzalności krajowych jednostek akredytujących wyznaczonych w każdym państwie członkowskim ma na celu gwarancję wysokiego poziomu ochrony interesów publicznych przez rozporządzenie nr 765/2008, a w szczególności polegającej na skutecznym nadzorze nad akredytowanymi jednostkami oceniającymi zgodność. Takiej wykładni art. 4 ust. 1 i 5 oraz art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 765/2008 nie może podważyć podniesiona przez sąd pytający okoliczność, że jednostka akredytująca państwa trzeciego może posiadać kwalifikację poświadczającą przestrzeganie międzynarodowych norm w celu wykonywania działalności akredytacyjnej i zawierać porozumienia o wzajemnym uznawaniu w ramach organizacji międzynarodowych typu stowarzyszeń, takich jak w niniejszym przypadku ILAC. (nb. 41-42)
• Przystąpienie do porozumienia w sprawie wzajemnego uznawania akredytacji nie pozwala zagwarantować, że jednostka akredytująca spełnia wymogi przewidziane w rozporządzeniu nr 765/2008. Sygnatariusze porozumienia w sprawie wzajemnego uznawania muszą wykazać, że spełniają międzynarodowe normy ISO dotyczące wymagań dla jednostek akredytujących prowadzących akredytację jednostek oceniających zgodność oraz wymogi dodatkowe, w szczególności w zakresie doświadczenia. Niemniej jednak wymogi te nie odpowiadają ustanowionym w tym rozporządzeniu wymogom związanym w szczególności z faktem, że na mocy jego art. 4 ust. 5 owe krajowe jednostki akredytujące wykonują działalność władzy publicznej z poszanowaniem wymogów wymienionych w art. 8 tego rozporządzenia, zwłaszcza w zakresie niezależności, bezstronności i kompetencji. Ponadto porozumienie to dotyczy uznawania certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki akredytowane przez sygnatariuszy porozumienia w celu ułatwienia handlu międzynarodowego, a nie równoważności kwalifikacji krajowych jednostek akredytujących na podstawie art. 11 ust. 2 rozporządzenia nr 765/2008. (nb. 43-44)
• Działalność akredytacyjna stanowi bezpośredni i szczególny udział w wykonywaniu władzy publicznej w rozumieniu art. 51 TFUE, który nie należy do zakresu stosowania postanowień traktatu w dziedzinie swobody przedsiębiorczości. (nb. 52)
• Przepisy rozdziału II rozporządzenia nr 765/2008 dotyczące akredytacji nie mogą być sprzeczne z art. 56 TFUE, ponieważ działalność akredytacyjna wykonywana w ramach rozporządzenia nr 765/2008 wiąże się z wykonywaniem prerogatyw władzy publicznej. (nb. 53)
• Działalność stanowiąca wykonywanie prerogatyw władzy publicznej nie ma charakteru gospodarczego, uzasadniającego zastosowanie reguł konkurencji z TFUE. Krajowa jednostka akredytująca prowadzi działalność z zakresu władzy publicznej poza jakimkolwiek kontekstem komercyjnym, tj. wykonuje swoje zadania bez celu zarobkowego oraz owa działalność akredytacyjna musi być zgodna z zasadą niekonkurowania. W tych okolicznościach takiej jednostki nie można uznać za „przedsiębiorstwo” w rozumieniu prawa Unii i nie mogą jej w związku z tym obejmować przepisy dotyczące zakazu nadużywania pozycji dominującej. (nb. 56, 58)
• Biorąc pod uwagę argumenty uzasadniające ważność w świetle art. 56 i 102 TFUE przepisów rozporządzenia nr 765/2008 przewidujących, że działalność akredytacyjna jest prowadzona na zasadzie wyłączności przez jedyną jednostkę krajową, nie można skutecznie powoływać się na art. 20 i 21 KPP w celu podważenia zasadniczego obowiązku jednostek oceniających zgodność uzyskania akredytacji od tej jednostki korzystającej z prerogatyw władzy publicznej w państwie członkowskim, w którym mają one swoją siedzibę. (nb. 62)

brak

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz.U. 2008, L 218, s. 30)

https://eur-lex.europa.eu/rozporządzenie nr 765/2008…

Art. 2 ust. 2

Niniejsze rozporządzenie stanowi ramy dla nadzoru rynku produktów w celu zapewnienia, że produkty te spełniają wysokie wymagania w zakresie ochrony interesów publicznych, takich jak ogólne zdrowie i bezpieczeństwo, zdrowie i bezpieczeństwo w miejscu pracy, ochrona konsumentów, ochrona środowiska i bezpieczeństwa publicznego.

Art 4 ust. 1-2, 5 i 7

1. Każde państwo członkowskie wyznacza jedną krajową jednostkę akredytującą.

2. W przypadku gdy państwo członkowskie uznaje, że ze względów ekonomicznych utrzymywanie krajowej jednostki akredytującej lub wykonywanie niektórych usług z zakresu akredytacji jest nieuzasadnione lub niewykonalne, korzysta w miarę możliwości z usług krajowej jednostki akredytującej w innym państwie członkowskim.

5. W przypadku gdy akredytacja nie jest przeprowadzana bezpośrednio przez samą władzę publiczną [same organy publiczne], państwa członkowskie upoważniają swoją krajową jednostkę akredytującą do przeprowadzania akredytacji w charakterze władzy publicznej i uznają ją formalnie.

7. Krajowa jednostka akredytująca prowadzi działalność nienastawioną na zysk.

Art. 6

1. Krajowe jednostki akredytujące nie konkurują z jednostkami oceniającymi zgodność.

2. Krajowe jednostki akredytujące nie konkurują z innymi krajowymi jednostkami akredytującymi.

3. Krajowym jednostkom akredytującym zezwala się na prowadzenie działalności poza granicami krajowymi, na terytorium innego państwa członkowskiego, albo na wniosek jednostki oceniającej zgodność w okolicznościach określonych w art. 7 ust. 1, albo w przypadku wniosku otrzymanego od krajowej jednostki akredytującej zgodnie z art. 7 ust. 3 we współpracy z krajową jednostką akredytującą danego państwa członkowskiego.

Art. 7

1. W przypadku gdy jednostka oceniająca zgodność składa wniosek o akredytację, kieruje go do krajowej jednostki akredytującej w państwie członkowskim, w którym prowadzi działalność, lub do krajowej jednostki akredytującej, z której usług dane państwo członkowskie korzysta zgodnie z art. 4 ust. 2. Jednakże jednostka oceniająca zgodność może ubiegać się o dokonanie akredytacji przez krajową jednostkę akredytującą inną niż jednostki określone w akapicie pierwszym, o ile zachodzi jedna z następujących sytuacji:

a) w przypadku gdy państwo członkowskie, w którym ma swoją siedzibę, postanowiło nie ustanawiać krajowej jednostki akredytującej i nie korzysta z usług krajowej jednostki akredytującej w innym państwie członkowskim zgodnie z art. 4 ust. 2;

b) w przypadku gdy krajowe jednostki akredytujące określone w akapicie pierwszym nie dokonują akredytacji w odniesieniu do czynności z zakresu oceny zgodności będących przedmiotem starań o akredytację;

c) w przypadku gdy krajowe jednostki akredytujące, o których mowa w akapicie pierwszym, nie przeszły jeszcze pozytywnej weryfikacji w trybie oceny wzajemnej przewidzianej w art. 10 bądź wynik tej weryfikacji był negatywny, w odniesieniu do czynności z zakresu oceny zgodności będących przedmiotem starań o akredytację.

(…).

Art. 10 ust. 1

Krajowe jednostki akredytujące poddają się ocenie wzajemnej zorganizowanej przez jednostkę uznaną na mocy art. 14.

Prawo włoskie

Ustawa nr 88 – Przepisy dotyczące wykonania zobowiązań wynikających z przynależności Włoch do Wspólnot Europejskich – Ustawa wspólnotowa z 2008 r. – z dnia 7 lipca 2009 r.

Art. 40 ust. 2

Laboratoria określone w ust. 1 lit. a) i b) (zwane dalej  „laboratoriami”), muszą uzyskać akredytację zgodnie z normą UNI CEI EN ISO/IEC 17025 dla poszczególnych badań lub grupy badań od uznanej jednostki akredytującej działającej zgodnie z normą UNI CEI EN ISO/IEC 17011.

https://curia.europa.eu/C-142/20…