Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym (art. 267 TFUE) dotyczący wykładni art. 18 akapit pierwszy TFUE, złożony przez Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Wyższy Sąd Krajowy we Frankfurcie nad Menem, Niemcy)

Czy zakaz dyskryminacji ze względu na przynależność państwową, przewidziany w art. 18 akapit pierwszy TFUE, wywołuje bezpośrednie skutki horyzontalne, w związku z czym można się powołać na ten przepis w stosunkach między jednostkami?

Artykuł 18 akapit pierwszy TFUE należy interpretować w ten sposób, że nie ma on zastosowania do postanowienia przewidzianego w umowie zawartej między zakładem ubezpieczeń a producentem wyrobów medycznych, ograniczającego geograficzny zakres ochrony ubezpieczeniowej odpowiedzialności cywilnej w związku z tymi wyrobami do szkód zaistniałych na terytorium jednego państwa członkowskiego, ponieważ w obecnym stanie prawa Unii sytuacja taka nie jest objęta zakresem jego stosowania.

RB 30 października 2006 r. poddała się w Niemczech operacji wszczepienia implantów piersi wyprodukowanych przez spółkę Poly Implant Prothèses SA (zwaną dalej „PIP”) z siedzibą we Francji i wprowadzonych do obrotu przez holenderskie przedsiębiorstwo Rofil Medical Netherlands BV.

W październiku 1997 r. spółka PIP zleciła TÜV Rheinland, jako „jednostce notyfikowanej” w rozumieniu dyrektywy 93/42 przeprowadzenie oceny systemu jakości ustanowionego dla projektowania, produkcji i kontroli końcowej implantów piersi, które produkowała oraz zbadanie dokumentacji projektowej tych implantów. TÜV Rheinland przeprowadził szereg zapowiedzianych kontroli i w konsekwencji zatwierdził system jakości i odnowił właściwe certyfikaty gwarantujące zgodność tych implantów z istniejącymi wymogami.

Spółka PIP, biorąc zaś pod uwagę, że to ona jako producent odpowiedzialna była na zasadzie ryzyka za szkody spowodowane przez wady produktu, zawarła umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej z AGF IARD, którego następcą prawnym jest Allianz. Umowa ta ograniczała jednak zakres odpowiedzialności ubezpieczyciela do szkód zaistniałych we Francji metropolitalnej lub we francuskich departamentach i terytoriach zamorskich.

W marcu 2010 r. Francuska Agencja Bezpieczeństwa Sanitarnego Produktów Zdrowotnych stwierdziła podczas kontroli, że implanty produkowane przez PIP były wypełniane niedopuszczalnym silikonem przemysłowym. W wyniku tego niemiecki Federalny Instytut ds. Leków i Wyrobów Medycznych zalecił w dniu 1 kwietnie 2010 r., aby lekarze, którzy wszczepili takie implanty poinformowali zainteresowanych pacjentów oraz aby zaprzestali ich stosowania. Następnie, w dniu 6 stycznia 2012 r., zalecił zainteresowanym pacjentom usunięcie implantów ze względów ostrożnościowych, co RB uczyniła, wymieniając implanty na nowe.

Wobec powyższego RB zdecydowała się wnieść powództwo o odszkodowanie solidarnie przeciwko lekarzowi, który dokonał operacji, oraz przeciwko TÜV Rheinland i Allianz. Pozwanym nie był sam producent, albowiem ogłosił on upadłość w roku 2010, a w roku 2011 spółka PIP została zlikwidowana. Sąd pierwszej instancji w 2016 r. oddalił powództwo, albowiem nie stwierdził podstaw do odpowiedzialności odszkodowawczej pozwanych.

RB wniosła wobec tego odwołanie do sądu pytającego, który powziął wątpliwość, czy ograniczenie terytorialne w umowie ubezpieczenia zawartej przez producenta implantów nie stanowi zabronionej przez art. 18 TFUE nieuzasadnionej dyskryminacji pośredniej ze względu na przynależność państwową. Wobec tego sąd ten zdecydował się zawiesić postępowanie i skierować zapytanie do TSUE.

• Postanowienie art. 18 akapit pierwszy TFUE może być stosowane samodzielnie wyłącznie w sytuacjach podlegających prawu Unii, w odniesieniu do których traktat nie zawiera szczególnych postanowień o zakazie dyskryminacji. Stosowanie tego przepisu jest zatem uzależnione od spełnienia dwóch przesłanek kumulatywnych:

1. sytuacja, która doprowadziła do podniesionej dyskryminacji musi wchodzić w zakres prawa Unii,

2. do takiej sytuacji nie powinny mieć zastosowania żadne szczególne postanowienia traktatów zakazujące dyskryminacji ze względu na przynależność państwową, a precyzyjniej, środki krajowe mogą być badane w świetle art. 18 akapit pierwszy TFUE jedynie w zakresie, w jakim znajdują one zastosowanie do sytuacji nieobjętych szczególnymi postanowieniami o zakazie dyskryminacji przewidzianymi w TFUE. (29-33)

• W prawie wtórnym Unii nie ma przepisu, który nakładałby na wytwórcę wyrobów medycznych obowiązek zawarcia umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej obejmującego ryzyko związane z tymi wyrobami, lub który regulowałby w jakikolwiek sposób takie ubezpieczenie. Zatem w obecnym stanie prawa Unii ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej producentów wyrobów medycznych za szkody związane z tymi wyrobami nie jest przedmiotem uregulowań tego prawa, inaczej niż na przykład w przypadku ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej w związku z ruchem pojazdów mechanicznych. (37, 44)
• Umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej zawrzeć musi jedynie „jednostka notyfikowana”, w rozumieniu art. 16 ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy 93/42, odpowiedzialna za kontrolę projektowania i wytwarzania wyrobów medycznych, chyba że odpowiedzialność przejmuje państwo zgodnie z prawem krajowym lub kontrole, które mają być przeprowadzane przez jednostki notyfikowane na mocy tej dyrektywy, są przeprowadzane bezpośrednio przez państwo członkowskie. (40)
• Wykonywanie jednej ze swobód przewidzianych przez TFUE umożliwia objęcie sytuacji, w której swoboda ta jest wykonywana, zakresem stosowania traktatów w rozumieniu art. 18 akapit pierwszy TFUE. Musi jednak również istnieć konkretny związek między przemieszczającymi się osobą, usługą lub towarem, a domniemaną dyskryminacją. Związek taki powstaje w szczególności w przypadku, gdy osoba, która doświadczyła podniesionej dyskryminacji, jest osobą, która przemieszczała się w obrębie Unii lub gdy nierówne traktowanie wynika bezpośrednio z przepisów krajowych mających zastosowanie do towarów pochodzących z innych państw członkowskich. (46)
• Powódka w postępowaniu głównym będąca obywatelką Niemiec, która wnosi o wypłatę odszkodowania z tytułu ubezpieczenia za szkody spowodowane wszczepieniem implantów piersi w Niemczech, państwie członkowskim, w którym ma ona miejsce zamieszkania, nie skorzystała ze swobody przemieszczania się. (49)
• Umowa ubezpieczenia będąca przedmiotem postępowania głównego, mająca na celu pokrycie odpowiedzialności cywilnej producenta omawianych implantów piersi za szkody z nimi związane, została zawarta pomiędzy spółką PIP, producentem protez z siedzibą we Francji, z jednej strony, a zakładem ubezpieczeń AGF IARD, z siedzibą w tym samym państwie członkowskim, z drugiej strony. Zawarcie tej umowy nie wchodzi zatem w zakres wykonywania swobody świadczenia usług. (52)
• W odniesieniu do swobodnego przepływu towarów przewidzianego w art. 34 TFUE nie zostało zakwestionowane, że transgraniczny przepływ implantów piersi będących przedmiotem postępowania głównego nie został naruszony żadną dyskryminującą przeszkodą. Przeciwnie, produkty te, które zostały wyprodukowane we Francji, zostały następnie wprowadzone do obrotu w Niderlandach przez przedsiębiorstwo niderlandzkie, które następnie sprzedało je w Niemczech. (55)

Michala Bobeka

http://curia.europa.eu/orzg_C-581/18…

Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Dz. Urz. UE 2016 C 202, s. 1)

https://eur-lex.europa.eu/TFUE…

Art. 18

W zakresie zastosowania Traktatów i bez uszczerbku dla postanowień szczególnych, które one przewidują, zakazana jest wszelka dyskryminacja ze względu na przynależność państwową.
Parlament Europejski i Rada, stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą, mogą przyjąć wszelkie przepisy w celu zakazania takiej dyskryminacji.

Dyrektywa Rady 85/374/EWG z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe (Dz.U. 1985, L 210, s. 29)

https://eur-lex.europa.eu/dyrektywa 85/374…

Art. 1

Producent jest odpowiedzialny za szkodę wyrządzoną przez wadę w jego produkcie.

Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. 1993, L 169, s. 1)

https://eur-lex.europa.eu/dyrektywa 93/42…

Art. 16 ust. 1 akapit 1

Państwa członkowskie notyfikują Komisji i pozostałym państwom członkowskim jednostki powołane do wykonywania zadań odnoszących się do procedur określonych w art. 11 oraz zadań szczególnych, do których każda jednostka została wyznaczona. Komisja przydziela numery identyfikacyjne tym organom, zwanym dalej „jednostkami notyfikowanymi”.

Pkt 6 załącznika XI

Jednostka musi posiadać polisę ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej, chyba że odpowiedzialność przejmuje państwo zgodnie z prawem krajowym lub państwo członkowskie bezpośrednio przeprowadza kontrolę.

http://curia.europa.eu/C-581/18…