Wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Fővárosi Törvényszék (sąd dla miasta stołecznego Budapeszt, Węgry), dotyczy wykładni art. 70–73 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67), zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r. (Dz.U. 212, L 299, s. 1) (zwanej dalej „dyrektywą 2001/83”) oraz art. 36 TFUE.

Czy art. 70–73 dyrektywy 2001/83 w związku z art. 5 ust. 1 oraz art. 6 ust. 1 tego aktu prawnego należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie temu, aby produkt leczniczy, który może być wydawany bez recepty w jednym z państw członkowskich, został również uznany za produkt leczniczy, który może być wydany bez recepty w innym państwie członkowskim, w sytuacji gdy w państwie tym ów produkt leczniczy nie uzyskał PDO i nie został sklasyfikowany?

Artykuły 70–73 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r., w związku z art. 5 ust. 1 i art. 6 ust. 1 tej dyrektywy, zmienionej dyrektywą 2012/26, należy interpretować w ten sposób, że – z zastrzeżeniem zastosowania odstępstwa przewidzianego we wspomnianym art. 5 ust. 1 – przepisy te stoją na przeszkodzie temu, aby produkt leczniczy, który może być wydawany bez recepty w jednym z państw członkowskich, został również uznany za produkt leczniczy, który może być wydany bez recepty w innym państwie członkowskim, w sytuacji gdy w tym drugim państwie ów produkt leczniczy nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nie został sklasyfikowany.

Czy środek krajowy stanowiący transpozycję art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 i uzależniający możliwość wydania pacjentowi produktu leczniczego, który nie uzyskał PDO, od okazania recepty lekarskiej oraz oświadczenia organu właściwego w dziedzinie ochrony zdrowia mającego na celu zapewnienie przestrzegania określonych w tym przepisie wymogów stanowi ograniczenie ilościowe w przywozie lub środek o skutku równoważnym w rozumieniu art. 34 TFUE, który może być uzasadniony na podstawie art. 36 TFUE względami związanymi z ochroną zdrowia i życia ludzi, nawet jeśli ów produkt leczniczy został zarejestrowany w innym państwie członkowskim jako produkt leczniczy, który może być wydawany bez recepty lekarskiej?

Środek krajowy stanowiący transpozycję art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83, ze zmianami, i uzależniający możliwość wydania pacjentowi produktu leczniczego, który nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, od okazania recepty lekarskiej oraz oświadczenia organu właściwego w dziedzinie ochrony zdrowia mającego na celu zapewnienie przestrzegania określonych w tym przepisie wymogów, nie stanowi ograniczenia ilościowego, ani środka o skutku równoważnym w rozumieniu art. 34 TFUE.

Spór dotyczy sprzedaży przez Pharma Expressz na Węgrzech produktu leczniczego, który nie uzyskał w tym państwie członkowskim pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zwanego dalej „PDO”), lecz uzyskał go w innym państwie członkowskim Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). Produkt jest tam dostępny bez recepty.

Węgierski organ właściwy do nadzorowania dystrybucji produktów leczniczych nakazał Pharmie Expressz powstrzymanie się od wprowadzania do obrotu produktów leczniczych zamówionych w innym państwie członkowskim bez zażądania takiej recepty oraz uzyskania pozwolenia instytutu właściwego do nadzorowania dystrybucji produktów leczniczych (jest to wymóg wynikający z prawa węgierskiego).

Pharma Expressz wniosła skargę na tę decyzję do sądu pytającego, podnosząc, że wykładnia prawa węgierskiego dokonana przez instytut sprowadza się do nałożenia sprzecznego z art. 34 TFUE ograniczenia ilościowego w przywozie poprzez wymóg uzyskania pozwolenia, wynikający z prawa węgierskiego. Spółka twierdzi, że wystarczające powinno być to, że państwo członkowskie EOG, które wydało pozwolenie na rozpatrywany produkt leczniczy, zaklasyfikowało go do kategorii produktów leczniczych, zgodnie z unijną dyrektywą 2001/83, które mogą być nabywane bez recepty, według kryteriów zgodnych ze zharmonizowanymi przepisami i standardami Unii Europejskiej.

Wątpliwości sądu poskutkowały pytaniem do Trybunału.

• Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez PDO wydanego przez właściwy organ tego państwa członkowskiego lub przez Komisję Europejską, zgodnie ze scentralizowaną procedurą przewidzianą w rozporządzeniu nr 726/2004. (nb. 35)

• Państwa członkowskie powinny co do zasady całkowicie zakazać wprowadzania do obrotu produktów leczniczych, dla których nie uzyskano PDO wydanego przez państwo członkowskie na podstawie dyrektywy 2001/83 lub przez Komisję na podstawie scentralizowanej procedury przewidzianej w rozporządzeniu nr 726/2004. (nb. 40)

• Jeżeli produkt leczniczy nie uzyskał PDO wydanego przez właściwe władze państwa członkowskiego, w którym jest oferowany do sprzedaży, lub PDO wydanego w wyniku scentralizowanej procedury przewidzianej w rozporządzeniu nr 726/2004, to nie może on zostać wprowadzony do obrotu w tym państwie, a procedura klasyfikacji produktów leczniczych przewidziana w art. 70–73 dyrektywy 2001/83 jest w tym względzie bez znaczenia. (nb. 41)

• Procedura wzajemnego uznawania PDO jest przeprowadzana w ściśle określonych warunkach i wszczynana na wniosek posiadacza PDO dla danego produktu leczniczego w jednym z państw członkowskich zmierzający do uznania tego pozwolenia w innych państwach członkowskich. To sytuacja nieodpowiadająca okolicznościom sprawy rozpatrywanej w niniejszym postępowaniu. (nb. 42)

• Jeżeli kierowanie do ludności oferty sprzedaży na odległość produktów leczniczych nie jest zakazane przez ustawodawstwo państwa członkowskiego przeznaczenia tych produktów leczniczych, to w myśl art. 85c ust. 1 lit. c) dyrektywy 2001/83 produkty te muszą spełniać wymogi przewidziane w ustawodawstwie tego państwa członkowskiego. (nb. 53)

• Uregulowanie krajowe dotyczące niektórych warunków wydawania produktów leczniczych nie należy do zharmonizowanej dziedziny prawa Unii. Odnosi się to jedynie do materialnych warunków wydawania produktów leczniczych. (nb. 56-57)

• Przepisu krajowego, poprzez który państwo członkowskie wypełnia zobowiązania wynikające z dyrektywy 2001/83, nie można uznać za ograniczenie ilościowe w przywozie ani za środek o skutku równoważnym w rozumieniu art. 34 TFUE. (nb. 63)

• Możliwość przywozu produktów leczniczych niemających PDO przewidziana w przepisach krajowych wdrażających wyjątek ustanowiony w art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 (aktualizujący się, gdy dojdzie do spełnienia m.in. warunku, aby produkty lecznicze wydawane na podstawie tego odstępstwa były niezbędne do zaspokojenia szczególnych potrzeb o charakterze medycznym) powinna pozostać wyjątkiem, tak aby zachować skuteczność (effet utile) procedury wydawania PDO, i może być wykorzystywana jedynie w razie konieczności, z uwzględnieniem szczególnych potrzeb pacjentów. Jedynie uregulowanie krajowe, które nie narusza ram odstępstwa wyznaczonych przez warunki przewidziane w art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 i zapewnia w związku z tym prawidłową transpozycję tego przepisu, nie stanowi ograniczenia ilościowego w przywozie ani środka o skutku mu równoważnym. (nb. 64-66)

• Przewidziany w prawie krajowym wymóg istnienia recepty lekarskiej jest zgodny z warunkami określonymi w art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83, jako że lekarz jest osobą wykonującą zawód związany z ochroną zdrowia w rozumieniu tego przepisu, który dotyczy sytuacji, w których lekarz odgrywa decydującą rolę. (nb. 69)

• Zasadniczym warunkiem wprowadzenia w życie braku wymogu uzyskania PDO jest warunek, aby produkt leczniczy, którego wydanie nastąpi wbrew zasadzie ogólnej przewidzianej w art. 6 ust. 1 tej dyrektywy (w myśl której wymagane jest uzyskanie PDO w państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy ma zostać wydany), był dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim. Oświadczenie wydane przez właściwy organ pozwala zapewnić poszanowanie tego warunku. (nb. 71)

https://curia.europa.eu/juris/orzg 178/20…

Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67), zmieniona dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r. (Dz.U. 212, L 299, s. 1)

https://eur-lex.europa.eu/dyrektywa 2001/83…

Motyw 12

Motyw 30

Art. 5

Art. 6

Art. 70

Art. 71

Art. 72

Art. 73

Art. 85c

Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej

https://eur-lex.europa.eu/tfue…

Art. 34

Art. 36

Prawo węgierskie

Ustawa nr XCV z 2005 r. o produktach leczniczych stosowanych u ludzi i zmieniającej inne ustawy regulujące rynek produktów leczniczych

§ 25

Produkty lecznicze, które nie mają [PDO] w państwie członkowskim będącym członkiem Porozumienia [o Europejskim Obszarze Gospodarczym (zwanego dalej »porozumieniem EOG«)], ale które mają takie pozwolenie w innym państwie, mogą być stosowane dla celów medycznych w szczególnych wypadkach, gdy ich zastosowanie jest uzasadnione szczególnymi względami związanymi z przebiegiem leczenia pacjenta i gdy organ nadzoru farmaceutycznego państwa członkowskiego dopuścił użycie produktu leczniczego zgodnie z warunkami specjalnymi ustalonymi w przepisach szczególnych. Produkty lecznicze mające [PDO] w państwie członkowskim będącym stroną porozumienia EOG mogą być stosowane do celów medycznych, jeśli zostały zgłoszone organowi nadzoru farmaceutycznego państwa członkowskiego zgodnie z warunkami wynikającymi z przepisów szczególnych. Ocena, czy zachodzą szczególne względy związane z przebiegiem leczenia pacjenta, jest przeprowadzana, gdy zachodzi taka konieczność, na podstawie wydanej przez samorząd zawodowy opinii w przedmiocie bezpieczeństwa i skuteczności danej terapii.

Rozporządzenie nr 44/2004 ministerstwa zdrowia, spraw socjalnych i rodzinnych z dnia 28 kwietnia 2004 r. w sprawie przepisywania i wydawania produktów leczniczych stosowanych u ludzi

§ 3

Zgodnie z postanowieniami § 25 ust. 2 ustawy o produktach leczniczych lekarze będą mogli przepisywać produkty lecznicze, które nie mają [PDO] na Węgrzech, ale są dopuszczone w innym państwie należącym do [EOG] lub w państwie, któremu przysługuje taki sam statut prawny jak państwom należącym do EOG na mocy traktatu międzynarodowego podpisanego ze Wspólnotą Europejską lub z EOG […], jedynie wtedy, gdy przed ich przepisaniem dokonają zgłoszenia w [instytucie] i uzyskają oświadczenie [instytutu] […].

§ 12/A

W ramach bezpośredniego zaopatrywania społeczeństwa w produkty lecznicze farmaceuci wydają jedynie produkty lecznicze przepisane zgodnie z § 3 ust. 5 i § 4 ust. 1, na podstawie przedstawionej kopii oświadczenia lub kopii pozwolenia wydanej przez [instytut].

Rozporządzenie rządowe nr 448/2017 o pozwoleniu na przepisywanie produktów leczniczych i indywidualnym użyciu produktów leczniczych stosowanych u ludzi z dnia 27 grudnia 2017 r.

§ 5

1. Zgodnie z postanowieniami § 25 ust. 2 ustawy o produktach leczniczych lekarze będą mogli przepisywać produkty lecznicze, które nie mają [PDO] na Węgrzech, ale są dopuszczone w państwie członkowskim EOG lub w państwie, które na mocy zawartej ze Wspólnotą Europejską lub z EOG umowy międzynarodowej ma status prawny taki sam jak status państw członkowskich EOG, jedynie wtedy, gdy przed ich przepisaniem dokonają zgłoszenia w [instytucie] i uzyskają oświadczenie [instytutu]:

a)      potwierdzające, że produkt leczniczy, który ma zostać przepisany, ma [PDO] w jednym z państw należących do EOG lub państwie będącym stroną porozumienia EOG wskazanym przez lekarza w związku ze sformułowanymi przez niego zaleceniami,

b)      potwierdzające, że właściwy organ nie wycofał [PDO] produktu leczniczego, który ma zostać przepisany, ani nie zawiesił jego dystrybucji i

c)      stwierdzające, czy, w jego ocenie i na podstawie danych przekazanych przez lekarza, istnieją szczególne względy związane z przebiegiem leczenia pacjenta, zdefiniowane w § 1 pkt 23 ustawy o produktach leczniczych.

2. Lekarze występują z wnioskiem o wydanie oświadczenia, o którym mowa w ust. 1, przy użyciu formularzy określonych w załącznikach 3–5 do rozporządzenia ministerialnego 44/2004. W ciągu 8 dni roboczych następujących po otrzymaniu formularza [instytut] przekaże lekarzowi przepisującemu produkt leczniczy oświadczenie dotyczące kwestii wskazanych w pkt 1.

3. W przypadku gdy [instytut] wyda oświadczenie, zgodnie z którym spełnione są wymagania wskazane w pkt 1, lekarz przekazuje pacjentowi, jeśli produkt leczniczy jest wydawany na receptę, kopię oświadczenia [instytutu] wraz z receptą.

4. W przypadku gdy [instytut] wyda oświadczenie, zgodnie z którym jego zdaniem nie istnieją szczególne względy związane z przebiegiem leczenia pacjenta zdefiniowane w § 1 pkt 23 ustawy o produktach leczniczych, lekarz przekazuje pacjentowi – jeżeli nadal istnieje konieczność przepisania produktu leczniczego i produkt ten jest wydawany na receptę – kopię oświadczenia [instytutu] wraz z receptą i podaje mu do wiadomości informację dotyczącą treści oświadczenia i jego możliwych konsekwencji.

https://curia.europa.eu/C-178/20…